MỤC LỤC VĂN BẢN
BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ——-
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc —————
Số: 217/QĐ-QLD
Hà Nội, ngày 24 tháng 04 năm 2015
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANHMỤC 18 SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM – ĐỢT 27
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6năm 2005;
Căn cứý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế -Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăngký thuốc – Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.
Bạn đang xem: Qlsp là gì
Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 18 sinh phẩm y tế được cấp số đăng kýlưu hành tại Việt Nam – Đợt 27.
Điều 2.Các đơn vị có sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam qui định tại Điều1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn vàphải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinhdoanh sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu QLSP-…-15 có giá trị 05 năm kểtừ ngày cấp.
Điều 3.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4.
Xem thêm: Hướng Dẫn Sửa Lỗi Round Reference Warning, Cách Sửa Lỗi Round Reference Trong Excel
Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơnvị có sinh phẩm y tế nêu tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.
Nơi nhận:– Như điều 4; – BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); – TT. Nguyễn Thanh Lengthy, TT. Phạm Lê Tuấn (để b/c); – Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế, Cục KHCN&ĐT; – Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế; – Tổng Cục Hải quan – Bộ Tài chính; – Web site của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm-Cục QLD; – Lưu: VP, KDD. QLCL, ĐKT (4 bản).
CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường
DANH MỤC
1. Công ty đăng ký: CJHealthcare Company (Đ/c: 330 Dongho-ro, Jung-gu, Seoul – Korea)
1.1. Nhà sản xuất: CJHealthCare Company (Đ/c: 811, Deokpyeong-ro, Majang-myeon, Icheon-si, Gyeonggi-do – Korea)
STT
Tên thuốc
Hoạt chất chính – Hàm lượng
Dạng bào chế
Tuổi thọ
Tiêu chuẩn
Quy cách đóng gói
Số đăng ký
1
Epokine Prefilled Injection 1000 đơn vị / 0,5mL
Epoetin người tái tổ hợp 1000 Items/0.5 mL
Dung dịch tiêm pha sẵn
24 tháng
NSX
Dung dịch tiêm pha sẵn đóng trong syringe, 6 syringe/hộp
QLSP-832-15
2. Công ty đăng ký: Công tyliên doanh dược phẩm MEBIPHAR-AUHÌNH ẢNH (Đ/c: Lô III-18, Đường số 13, KCN Tân Bình, Q. Tân Phú, TP.HCM- Việt Nam)
2.1. Nhà sản xuất: Công tyliên doanh dược phẩm MEBIPHAR-AUSTRAPHARM (Đ/c: Lô III-18, Đường số 13, KCN Tân Bình, Q. Tân Phú, TP.HCM – ViệtNam)
STT
Tên thuốc
Hoạt chất chính – Hàm lượng
Dạng bào chế
Tuổi thọ
Tiêu chuẩn
Quy cách đóng gói
Số đăng ký
2
Bacivo
Lactobacillus acidophilus> = 108 CFU;
Thuốc bột uống
24 tháng
NSX
Gói 1 g, hộp 14 gói, hộp 25 gói, hộp 100 gói.
QLSP-833-15
3
BACIVIT-H
Lactobacillus acidophilus> = 109 CFU;
Thuốc bột uống
24 tháng
NSX
Gói 1 g, hộp 14 gói, hộp 25 gói, hộp 100 gói.
QLSP-834-15
3.1. Nhà sản xuất: Công tyTNHH Liên doanh HASAN – DERMAPHARM (Đ/c: Lô B, Đườngsố 2, KCN Đồng An, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương- Việt Nam)
STT
Tên thuốc
Hoạt chất chính – Hàm lượng
Dạng bào chế
Tuổi thọ
Tiêu chuẩn
Quy cách đóng gói
Số đăng ký
4
AIBEZYM
Lactobacillus acidophilus 108 CFU; Bacillus subtilis 108 CFU; Kẽm gluconat (3 mg) 21,0 mg
Thuốc bột
24 tháng
NSX
Hộp 30 gói x 2,0g thuốc bột. Gói nhôm.
QLSP-835-15
5
BAILUZYM
Lactobacillus acidophilus 109 CFU;
Thuốc bột
24 tháng
NSX
Hộp 30 gói x 1,0g thuốc bột. Gói nhôm.
Xem thêm: Đặt múi giờ cho Php trong Php, Lấy múi giờ máy chủ theo Php
QLSP-836-15
6
BAILUZYM-Zn
Lactobacillus acidophilus 108 CFU; Kẽm gluconat (3 mg) 21,0 mg
Thuốc bột
24 tháng
NSX
Hộp 30 gói x 2,0g thuốc bột. Gói nhôm.
QLSP-837-15
7
OZONBIOTIC
Lactobacillus acidophilus 109 CFU; Zinc gluconate 21,0mg (tương đương kẽm 3mg)
Thuốc bột
24 tháng
NSX
Hộp 30 gói x 2,0g thuốc bột
QLSP-838-15
số 8
OZONBIOTIC PLUS
Lactobacillus acidophilus 109 CFU; Zinc gluconate 35,0mg (tương đương kẽm 5mg)
Thuốc bột
24 tháng
NSX
Hộp 30 gói x 2,0g thuốc bột
QLSP-839-15
4. Công ty đăng ký: Công tyTNHH MTV Vắc xin và sinh phẩm Nha Trang (Đ/c: 26 Hàn Thuyên, TP Nha Trang, Khánh Hòa – Việt Nam)
4.1. Nhà sản xuất: Công tyTNHH MTV Vắc xin và sinh phẩm Nha Trang (Đ/c: ThônCây Xoài, xã Suối Tân, huyện Cam Lâm, Khánh Hòa -Việt Nam)
STT
Tên thuốc
Hoạt chất chính – Hàm lượng
Dạng bào chế
Tuổi thọ
Tiêu chuẩn
Quy cách đóng gói
Số đăng ký
9
Kisses-subti
Bacillus subtilis> = 108 CFU / 500mg
viên nang cứng
24 tháng
NSX
Vỉ 10 viên, hộp 6 vỉ
QLSP-840-15
10
BACl-SUBTI
Bacillus subtilis> = 108 CFU / g
Bột
24 tháng
NSX
gói 1 g, hộp 20 gói
QLSP-841-15
11
PRO-ACIDOL PLUS
Bacillus subtilis> = 108 CFU / g; Lactobacillus acidophilus> = 108 CFU / g
Bột
24 tháng
NSX
gói 1 g, hộp 20 gói
QLSP-842-15
5. Công ty đăng ký: Công tyTNHH Sanofi- Aventis Việt Nam (Đ/c: 123 Nguyễn Khoái, Quận 4, TP. Hồ ChíMinh – Việt Nam)
5.1. Nhà sản xuất: Sanofi-Aventis SpA (Đ / c: Viale Europa, 11 21040 Origgio (VA) – Ý)
STT
Tên thuốc
Hoạt chất chính – Hàm lượng
Dạng bào chế
Tuổi thọ
Tiêu chuẩn
Quy cách đóng gói
Số đăng ký
12
ENTEROGERMIN
Bào tử kháng đa kháng sinh Bacillus clausii 2 tỷ bào tử/viên nang cứng
Viên nang cứng
36 tháng
NSX
Hộp 1 vỉ x 12 viên nang cứng
QLSP-843-15
6. Công ty đăng ký: Diethelm &Co.,Ltd (Đ / c: Wiesenstrasse8, 8008 Zurich – Thụy Sĩ)
6.1. Nhà sản xuất: NovoNordisk A/S (Đ/c: Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd – Đan Mạch)
STT
Tên thuốc
Hoạt chất chính – Hàm lượng
Dạng bào chế
Tuổi thọ
Tiêu chuẩn
Quy cách đóng gói
Số đăng ký
13
Norditropin Nordilet 5mg / 1,5ml
Somatropin 3,3 mg / ml
Dung dịch tiêm
24 tháng
NSX
Hộp chứa 1 bút tiêm bơm sẵn x 1,5ml
QLSP-844-15
7. Công ty đăng ký: EVERNEURO PHARMA GmbH (Đ / c: Mondseetrasse 11, 4866 Unterach, am Attersee – Áo)
7.1. Nhà sản xuất: Cơ sở xuấtxưởcủa: BAO GIỜ NEURO PHARMA GmbH (Đ / c: Oberburgau 3, 4866 Unterach, am Attersee – Áo)
STT
Tên thuốc
Hoạt chất chính – Hàm lượng
Dạng bào chế
Tuổi thọ
Tiêu chuẩn
Quy cách đóng gói
Số đăng ký
14
Peptide (Cerebrolysin cô đặc) 215,2
Dung dịch để tiêm, dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền
60 tháng
NSX
Hộp 10 ống 1ml; hộp 5 ống 5 ml; hộp 5 ống 10ml
QLSP-845-15
8. Công ty đăng ký: Ferring-Phvũ khíceuticalsLtd. (/ C: Unit 1-12, 25 / F, Số 1 Đường Hung To, Ngau Tau Kok, Kowloon – Hong Kong)
8.1. Nhà sản xuất: FerringGmbH (Đ/c: Witland 11, D-24109Kiel – Đức)
STT
Tên thuốc
Hoạt chất chính – Hàm lượng
Dạng bào chế
Tuổi thọ
Tiêu chuẩn
Quy cách đóng gói
Số đăng ký
15
Urofollitropin 75IU
Bột và dung môi pha tiêm
24 tháng
NSX
Hộp 5 lọ bột + 5 lọ dung môi x 1ml; Hộp 10 lọ bột + 10 lọ dung môi x 1ml
QLSP-846-15
9. Công ty đăng ký: Mega Lifesciences Public Firm Restricted (Đ / c: 384Moo 4, Soi 6, Bangpoo Industrial Property, Pattana 3 highway, Preaksa, Mueang, Samutprakarn 10280- Thailand)
9.1. Nhà sản xuất: Biocon Restricted (Đ / c: Lô số 2-4 giai đoạn IV, Bommasandra Jigani LinkRoad, Bommasandra Publish, Bangalore-560099 – lndia)
Chuyên mục: Hỏi Đáp